验证、确认、校准：GMP 三个词混着用，检查官一次开三条缺陷

2016 年在第三方检测机构管实验室系统，QA 拿着一份刚归档的文件回头问我一句："这份叫《离心机验证报告》，里面只有安装确认和运行确认，性能确认那节写'见供应商出厂报告'，这算做完了吗？"

我按"做完了"答的。

三年后在另一家制药企业做 LIMS 一期，检查官翻到同类文件，问的还是这件事，这次没人敢答。那回我们把 2016 年以来标题带"验证"的文件全过一遍，改了一百多份标题和结论页。

法规到底在要求什么

中国 GMP（药品生产质量管理规范，2010 年修订，卫生部令第 79 号，2011-03-01 施行）术语一节把两个词分开写：验证是"证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动"；确认是"证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动"。

差别在对象：一个对着过程，一个对着硬件设备。

附录《确认与验证》（2015 年发布，2015-12-01 施行）把确认拆成设计确认 DQ、安装确认 IQ、运行确认 OQ、性能确认 PQ 四段，范围与程度由风险评估确定。

EU GMP Annex 15《确认与验证》（2015-10-01 生效）说得更直白：确认是验证的一部分，单独的确认步骤不构成工艺验证。校准不在这条线上，GMP 第五章要求按校准计划定期对衡器、量具、仪表和控制设备校准并留记录。

三种常见做法，错在同一个地方

我见过三种混法，每一种都能被一句话问倒。

第一种，设备确认写成"验证"。 标题《XX 验证报告》，翻开只有 IQ 和 OQ，PQ 那节写"见供应商报告"或"运行稳定，免做"。问倒的那句是："你 VMP（验证主计划，Validation Master Plan）里的验证清单列了这个设备，报告四段只有两段，另两段是豁免还是漏了？"豁免要有风险评估和 QA 批准，漏了就是缺陷，都不是一句"免做"能过的。

第二种，拿校准证书顶验证证据。 "这台仪器每年校准合格，所以不用做 OQ。"校准只回答一件事：示值跟计量标准差多少。它不回答权限分几级、审计追踪开没开、计算式对不对。拿校准证书顶 OQ，等于用体温计证明人会写病历。

第三种，三个词当同义词混着用。 SOP 里同一段出现"设备验证""仪器校验""定期校准"，培训记录写"已完成验证培训"，问到"培的是哪个动作"就断了。文件互相引用更乱：验证报告引用校准记录，校准记录又写"依据验证方案"，一条链上两个动词，追溯就断在这里。

换个顺序做：先定动词，再定内容

第一步，先看对象再定动词。
对象是厂房、设施、设备、公用系统，动词用"确认"；是工艺、分析方法、操作规程、计算机化系统，动词用"验证"；是测量设备的示值，动词用"校准"。
为什么：三个词在法规里各有定义，检查官按定义核文件，词错了内容再全也算缺项。

第二步，设备类四段走全，缺哪段写清理由。
DQ 对 URS（用户需求说明）逐条应答，IQ 核到货、安装与公用工程接口，OQ 用挑战性条件测上下限，PQ 用实际样品或实际工况连跑。
为什么：四段各证明一件事——IQ 装对了、OQ 能跑、PQ 在真实条件下持续能跑，少一段就少一层证据。

第三步，系统类做计算机化系统验证（CSV，Computerized System Validation），重点不在功能清单。
要交的是三件事：配置项有没有清单、数据有没有审计追踪、权限有没有矩阵。
为什么：功能测通只说明"能用"。Annex 11 第 9 节盯的是"改了什么留不留痕"。

第四步，测量设备单独走校准，周期与允差写进 SOP。
每台仪器定周期、定允差、定超差处置：停用，并追溯上次校准以来的数据影响。
为什么：校准的价值不在那张证书，在超差那天你知道往回追多远。

第五步，文件名带对象和阶段。
《纯化水系统 OQ 报告》比《纯化水系统验证报告》好，《含量测定方法验证报告》比《方法确认报告》准。
为什么：文件名单是最省事的自查工具，动词和对象对不上的，就是漏项。

交付件：一张对照表加一份命名替换清单

照这张表扫一遍自己目录里的文件标题，明天上班就能做完。

命名替换清单，左边是常写的，右边是该写的：

扫完你会发现，要改名的文件里有一半不只是名字错了，是段数本来就缺。

检查官会怎么问

"这份叫验证报告，为什么只有 IQ 和 OQ？"
答：这台是设备，规范里对应确认；PQ 因该设备只用于非 GxP（药品生产质量管理规范及相关质量规范的总称）的辅助工序，经风险评估豁免，批准页在第几页。别答"供应商做过了"。

"校准证书上写着合格，为什么还要做 OQ？"
答：校准只证明示值误差在允差内，OQ 证明功能与权限符合 URS，两者证明对象不同，不能互替。

"你们 SOP 里'校验'指的是校准还是确认？"
答：指校准，全文已统一，术语表在第几节。答不上来就别辩解，回去统一术语比解释快。

一句总结

确认管设备，验证管过程，校准管示值；动词写错，检查官按三个缺陷开。

下一篇：第 07 篇《谁来做 CSV：QA、IT、业务、供应商的边界》——RACI 表错一格，验证期就有两拨人同时以为对方在签字。

法规依据

关于我

在实验室一线待了 13 年（9 年制药 + 4 年第三方检测），做的一直是实验室信息化。做过某商业 LIMS 产品的甲方 PM——一期、二期两轮上线都由我主导（招标到 3Q 验证到验收全流程）；也在那套系统上自己做过二次开发——把纸质的账号申请流程搬到线上跑；在那之前还有 6 年多 CS 架构 LIMS 的使用与运维经验（其中一段经远程桌面接入）。现在专做实验室里那些重复劳动：报表自动生成、仪器数据对接、合规文档批量处理。

本科物理化学、硕士计算机化学，既听得懂 QA 说的变更控制，也看得懂仪器导出的原始数据长什么样。SOP、偏差、OOS、样本流转这些词，不用你解释。

现在主要做这几类：
– 检验报告与台账批量生成：模板不动，数据自动填，格式一步不错
– 仪器数据对接：色谱、光谱、酶标仪导出的原始文件，解析、清洗、入库、转成报表
– 合规文档自动化：SOP、验证方案、批记录这类重复文档的批量生成与核对
– 数据完整性核查：按 ALCOA+ 逐条核对原始数据与记录是否对得上

手里有这类活儿卡着，或者只是想问问能不能自动化，都欢迎评论区聊，先把问题说清楚再谈怎么做。