一文读懂 ISO 24444:化妆品SPF体内测试的“金标准”

随着防晒意识的提升，越来越多的消费者关注防晒产品的真实效果。ISO 24444标准提供了一个权威的测试方法，用于评估防晒产品在实际使用环境下的防护能力。今天，我们将深入探讨这一标准，帮助大家理解SPF（防晒指数）测试方法的科学原理，以及如何通过这一标准确保防晒产品的可靠性。

一、测试原理

ISO 24444是国际标准化组织（ISO）发布的SPF人体测试标准，标准不仅涉及测试方法，还包括受试者的选择、测试程序和终点判定，确保测得的SPF值具有可靠性和科学性。

SPF（Sun Protection Factor）是衡量防晒霜保护能力的核心指标，表示防晒产品延迟晒伤的时间倍数。SPF值越高，防晒效果越强。标准化的SPF测试可以帮助消费者选择最适合自己的防晒产品，避免过度暴露在紫外线下带来的皮肤损伤。

SPF如何计算：

SPF的数值越大，意味着防晒霜可以延迟皮肤出现红斑的时间，从而减少紫外线对皮肤的伤害。

二、测试对象

对于参与测试的志愿者，有着严格的筛选标准： 

• 皮肤类型：ITA°值需在28°-55°之间（中等肤色）

• 年龄限制：当地同意年龄-70岁

• 测试间隔：每次测试至少间隔8周 

• 有效测试人数：至少10人，最多20人，每组最多排除5个无效结果，

• 伦理要求：遵循《赫尔辛基宣言》，需签署知情同意书

测试区域管理 ：

• 背部测试区域需无斑点、毛发 

• 肤色均匀，ITA值变化不超过5° 

• 避免骨骼突起和极端弯曲区域

三、测试环境和光源来源

日光模拟器规格：

应发射出连续的光谱，在紫外线区域没有空隙或极端的发射峰值。太阳紫外线模拟器的输出应是稳定的，整个输出光束是均匀的，并经过适当的过滤，以产生符合要求的接受限度的光谱质量，推荐Solar light的日光模拟器SL 16S or 601 Multiport®：

光谱分布要求：

• 总辐射度：1600W/m²

• UVA II（320-340nm）辐照度>总UV辐照的的20%

• UVA I（340-4000nm）辐照度>总UV辐照的的60%

• 每个波长段的红波有效辐照度以小于（290-400nm）的总红波有效辐照度的百分比表示，或以相对累积红波有效性百分比(%RCEE)表示。

光束均匀性控制：

• 大型光束源均匀性需≥90%

• 定期校准确保测试准确性

• 总辐照度不超过1600W/m²，防止热损伤

四、测试流程

• 皮肤适应期：确保测试前皮肤状态稳定 

• ITA值测定：客观评估皮肤颜色类型 

• 测试点划定：精确标记测试区域 

• 产品称重：确保用量准确（2.00±0.05mg/cm²） 

• 产品涂抹：采用标准化涂抹技术 

  

• 干燥等待：15-30分钟均匀成膜 

• 紫外线照射：递增式剂量暴露 

• 反应观察：照射后16-24小时评估 

• 数据记录：专业人员盲法评估

  注意：

  *每个测试至少包含10-20个有效数据点 

  *最多允许剔除5个无效结果

  *95%置信区间需在平均值的±17%以内

五、质量控制体系

参考标准物质的使用

当为支持拟上市产品的标签声明而进行测试时，应使用以下参考标准与测试产品进行测试。

SPF≤24:P2或P3参考标准(所有受试者)。

25<SPF<50:P5或P6参考标准(对至少5名受试者)，其余受试者为P2或P3。

SPF≥50:P8参考标准(对至少5名受试者)，其余受试者为P2或P3。

如果在受试者身上使用了P5、P6或P8的参考标准，就没有必要在该受试者身上使用较低SPF的参考标准，即使在同一测试中可能有较低SPF的测试产品。(每个受试者只需要一个SPF参考标准的防晒霜)。如果在任何测试中获得的参考标准防晒品的平均SPF值不在附件C所示的该参考标准的接受范围内，那么整个测试(即所有测试产品)都应被拒绝。

数据拒绝标准 

出现以下情况时数据将被拒绝： 

• 测试部位出现不合逻辑的MED反应

• 受试者不遵守测试规程 

• 设备或操作技术故障 

• 环境条件不符合要求

六、总  结

ISO 24444标准的实施，为全球防晒产品建立了统一的测试基准。随着技术的发展，2022年的修正版进一步提升了测试的准确性和可重复性，确保消费者能够基于科学数据做出明智选择。